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Observatoire français des drogues et des toxicomanies

ORGANISME PUBLIC CHARGÉ DU RECUEIL, DE L'ANALYSE ET DE LA SYNTHÈSE DES DONNÉES RELATIVES AUX DROGUES ILLICITES, À L'ALCOOL, AU TABAC ET AUX JEUX DE HASARD ET D'ARGENT EN FRANCE



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Médicaments psychotropes

Cadre légal et orientations publiques récentes

La réglementation de l'usage de produits pharmaceutiques s'intéresse à une grande variété de substances. Elle diffère selon leur classification établie en fonction des risques associés. Les médicaments stupéfiants et les médicaments psychotropes sont assujettis à une réglementation spécifique portant sur leur production, leur commercialisation, leur prescription et leur délivrance. Ils font partie des « substances vénéneuses », délivrées exclusivement sur ordonnance médicale. Cette qualification légale recouvre également les listes I et II des substances destinées à un usage curatif ou préventif, jugées comme dangereuses (I) ou potentiellement dangereuses (II). Ces différentes catégories de substances reposent sur les classifications ratifiées par les Nations-unies dans le cadre de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, la Convention de Vienne sur les substances psychotropes de 1971 et la Convention contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988 (arrêté du 22 février 1990).

À titre illustratif, la méthadone et la buprénorphine, toutes deux indiquées pour le traitement substitutif de la dépendance aux opiacés, relèvent d’un régime juridique différent. La liste des médicaments stupéfiants comprend notamment les analgésiques morphiniques majeurs (par exemple, Skenan® et Moscontin®), la Ritaline® et la méthadone. La liste I inclut, entre autres, des analgésiques mineurs (Dicodin®), des anxiolytiques (comme le Valium® et le Tranxène®) et la buprénorphine haut dosage (Subutex® et ses génériques). Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (exemples : Ibuprofène®, Apranax®) sont classés dans la liste II.

Une production et une commercialisation contrôlées


L’emploi, la cession ou la détention de précurseurs chimiques susceptibles d’être utilisés pour la synthèse de stupéfiants ou de substances psychotropes sont contrôlés par la Mission nationale de contrôle des précurseurs chimiques (MNCPC), rattachée au ministère chargé de l’Industrie (loi du 19 juin 1996). Ils exigent, selon la catégorie de produits, soit un agrément de la MNCPC, soit la déclaration auprès de cette autorité des locaux où ont lieu les manipulations. L’entreposage se fait dans des armoires sécurisées, les quantités stockées étant limitées et l’état des stocks devant être disponible à tout moment.
Les conditions de production, transport, importation et exportation, détention, offre et cession, de plantes, substances ou préparations classées comme vénéneuses sont définies par décret en Conseil d’État (art. L. 5132-8 du CSP). Tout établissement fabriquant, transformant ou exerçant le commerce intérieur ou international de stupéfiants, de psychotropes ou de leurs préparations est tenu d’adresser à l’ANSM une déclaration annuelle d’utilisation de ces substances, faisant état, notamment, des quantités de produits élaborés (arrêté du 22 février 1990 modifié).

Une prescription et une délivrance codifiées


La prescription de médicaments est réservée aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et vétérinaires, dans l’exercice strict de leur art. Depuis 1999, les médicaments stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants sont prescrits sur des ordonnances sécurisées, pré-imprimées en bleu et identifiées par un numéro de lot (art. R. 5194 du CSP). Certaines benzodiazépines sont également délivrées sur ordonnance sécurisée, comme le Rivotril® (antiépileptique) depuis septembre 2011 ou, plus anciennement, le Rohypnol® (somnifère) ou le Tranxène® (anxiolytique).
L’arrêté du 1er avril 2008 encadre de façon plus stricte la prescription et la délivrance de soins ou traitements susceptibles de faire l’objet d’un mésusage. Depuis, l’Assurance maladie prend en charge, sous deux conditions, les traitements de substitution aux opiacés à base de buprénorphine haut dosage ou de méthadone, ainsi que les spécialités contenant du flunitrazépam (Rohypnol®) ou du méthylphénidate (Ritaline®). Elle exige (art. L. 162-4-2 du Code de Sécurité sociale) :
- la délivrance de la prescription par le pharmacien dont le nom, expressément indiqué par le patient au prescripteur, est obligatoirement inscrit par ce dernier sur l’ordonnance ;
- l’établissement d’un protocole de soins entre le médecin traitant, le médecin conseil de la caisse d’assurance-maladie et le patient.

La distribution des produits pharmaceutiques relève du monopole des pharmaciens. Leur publicité est sujette à autorisation et réglementée (art. L. 5122-6 du CSP). Au sein des officines et des pharmacies hospitalières, les substances ou préparations et les plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans un endroit sécurisé inaccessible aux personnes étrangères à l’établissement (art. R. 5132-20 du CSP).
Toute vente d’hypnotiques, d’anxiolytiques ou de médicaments stupéfiants ou assimilés doit être enregistrée, sans modification possible après validation des données. Les informations, classées par patient (nom et adresse), par médicament et par date, sont archivées pendant 10 ans et tenues à disposition des autorités de contrôle pendant la durée de leur conservation. Si le porteur de l’ordonnance est inconnu du pharmacien ou s’il n'est pas le malade, son identité est enregistrée au vu d’une pièce officielle.

La détention non justifiée pénalement sanctionnée


La réponse pénale à l’usage, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou le transport illicite – c’est-à-dire non conformes aux prescriptions médicales – de médicaments stupéfiants ou assimilés est identique à celle appliquée pour tout autre stupéfiant. Ainsi, le délit d’usage est passible d’une peine maximale d’un an d’emprisonnement, d’une amende de 3 750 €, voire d’un stage de sensibilisation aux dangers de l’usage de produits stupéfiants, à titre de peine complémentaire (art. L. 3421-1 du CSP). En revanche, l’usage abusif ou détourné des médicaments psychotropes classés sur la liste I des substances vénéneuses (cas de la buprénorphine) n’est pas sanctionné pénalement.

Le transport personnel de médicaments stupéfiants ou assimilés détenus dans le cadre d’un traitement médical est soumis à différentes règles, selon la destination du patient et la durée de son séjour. Pour un déplacement dans l’espace Schengen, la personne doit être en mesure de présenter la prescription médicale originale et une autorisation de transport fournie par l’Agence régionale de santé du département où le médecin prescripteur est enregistré.

Le transport, la détention, l’offre, la cession ou l’acquisition illicite de substances vénéneuses sont passibles de 3 ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende, les peines étant portées à 5 ans d'emprisonnement et 75 000 € d'amende lorsque les faits ont été commis en bande organisée. Pour les médicaments stupéfiants ou assimilés, le contrevenant encourt 10 ans d’emprisonnement et 7,5 millions d’euros d’amende (art. 222-37 du Code pénal). La détention sans justificatif de stupéfiants est également passible d’une peine maximale de 10 ans d’emprisonnement, de la confiscation du produit et des moyens de transport personnels ou objets ayant servi à la fraude, ainsi que d’une amende douanière pouvant aller jusqu’à 5 fois la valeur du produit de fraude (Code des douanes). La responsabilité de fraude est encourue par la seule découverte du produit.

Repères législatifs et réglementaires

- Convention unique sur les stupéfiants de 1961
- Convention de Vienne de 1971 sur les substances psychotropes
- Arrêté du 22 février 1990 modifié portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine (NOR : SJSP0760606A)
- Loi n° 96-542 du 19 juin 1996 relative au contrôle de la fabrication et du commerce de certaines substances susceptibles d'être utilisées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes (NOR: INDX9500023L). Modifiée par l’Ordonnance n°2008-1340 du 18 décembre 2008
- Arrêté du 1er avril 2008 relatif à la liste de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif, pris en application de l'article L.162-4-2 du Code de la sécurité sociale (NOR : SJSP0808150A)
- Arrêté du 24 août 2011 portant application de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de clonazépam administrés par voie orale (NOR : ETSP1123702A)

Dernière mise à jour : août 2013



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