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Médicaments psychotropes : cadre légal et orientations publiques récentes
Synthèse
La réglementation de l'usage de produits
pharmaceutiques s'intéresse à une grande variété de substances. Elle
s'appuie donc sur leur classification établie en fonction des risques
associés. En matière de médicaments psychotropes - hypnotiques/
anxiolytiques, antidépresseurs, analgésiques et antalgiques majeurs -
une réglementation spécifique porte sur leur production, leur
commercialisation, leur prescription et leur délivrance.
Une production et une commercialisation soumises à autorisation
Tout établissement fabriquant, transformant ou se
livrant au commerce intérieur ou international de stupéfiants, de
psychotropes ou de leurs préparations est tenu d'adresser à l'AFSSAPS
une déclaration annuelle d'utilisation de ces substances, faisant état,
notamment, des quantités de produits élaborés (arrêté du 22 février
1990 modifié).
Selon le régime français de droit commun, la
commercialisation de tous les produits pharmaceutiques est soumise à
une Autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée par l'AFSSAPS.
L'AMM fixe les modalités d'une utilisation sécurisée du médicament
(posologie, durée de traitement, etc.). Une fois l'AMM obtenue, la
distribution du produit relève du monopole des pharmaciens, sous
couvert du système national de pharmacovigilance. Sa publicité est
sujette à autorisation ou réglementée. La décision d'AMM prend en
compte les risques d'abus ou de dépendance identifiés vis-à-vis d'un de
ces médicaments.
http://www.afssaps.fr/Activites/Autorisations-de-mise-sur-le-marche/Definition-et-modalite-des-AMM/%28offset%29/0
Une délivrance sur prescription selon des critères officiels nationaux
Les usages de médicaments psychotropes et de
médicaments stupéfiants tombent sous la réglementation des substances
vénéneuses. Celle-ci exclut de son champ d'application les substances
déjà soumises à un contrôle international, de par la Convention unique
de 1961 et la Convention de Vienne de 1971.
Différents régimes sont applicables à la délivrance
des médicaments psychotropes, ces derniers comptant parmi les
médicaments stupéfiants ou ceux des listes I (toxiques) et II
(dangereux), selon le code de santé publique (tableau 1). Quoi qu'il en
soit, l'obtention d'un médicament psychotrope par le patient nécessite
toujours une ordonnance signée d'un médecin.
Des Références Médicales Opposables (RMO) sont
définies pour la prescription des hypnotiques et anxiolytiques (n°4),
des antidépresseurs (n°47) et des neuroleptiques (n°31). Validées par
l'AFSSAPS, elles établissent notamment les soins et prescriptions
médicalement inutiles ou dangereux. Dès leur réception par le médecin,
elles sont juridiquement opposables à sa pratique habituelle : ce
dernier est tenu de les respecter sous peine de sanctions. Le suivi du
respect des RMO, non systématique, peut être assuré par le service
médical de la CPAM.
Les infractions aux règles de prescription et de
délivrance peuvent être réprimées, par des sanctions pénales (code de
la Santé publique) ou des sanctions disciplinaires (en référence aux
règles déontologiques des professions pharmaceutiques et médicales).
La surveillance des mésusages des médicaments
psychotropes commercialisés relève des CEIP (Centres d'évaluation et
d'information sur la pharmacodépendance).
Tableau 1 - Délivrances des médicaments psychotropes selon leur classification (code de santé publique)
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Classification
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Risques associés
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Délivrance
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Exemples
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Médicaments de la liste I
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Produits présentant des risques élevés pour la santé
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Ordonnance, renouvelable sur 6 mois, sauf mention expresse du prescripteur
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Analgésiques mineurs (Di-Antalvic®, Dicodin®), buprénorphine (Subutex®), anxiolytiques (Valium®, Tranxène®).
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Médicaments de la liste II
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Produits vénéneux présentant des risques directs ou indirects pour la santé
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Ordonnance non renouvelable sauf mention expresse du prescripteur
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Anti-inflammatoires (Ibuprofène®, Apranax®)
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Médicaments stupéfiants
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Produits « à risque toxicomanogène »
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Ordonnance sécurisée
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Analgésiques morphiniques majeurs (Skenan®, Moscontin®).
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Depuis l'arrêté du 1er avril 2008 visant à mieux encadrer la
prescription et la délivrance de soins ou traitements susceptibles de
faire l'objet d'un mésusage, d'un usage détourné ou abusif, la prise en
charge par l'assurance maladie des traitements médicamenteux contenant
de la buprénorphine haut dosage, du funitrazépam, de la méthadone ou du
méthylphénidate est subordonnée à deux conditions : l'inscription du nom
du pharmacien désigné par le patient sur l'ordonnance et l'établissement
d'un protocole de soins entre le médecin traitant, le médecin conseil de
la caisse d'assurance maladie et le patient. L'arrêté prévoit en outre
l'établissement systématique d'un protocole de soins pour tout
traitement par méthadone sous forme de gélules, dès son initiation.
Repères législatifs et réglementaires
- Convention unique sur les stupéfiants de 1961
- Convention de Vienne de 1971 sur les substances psychotropes
- Arrêté du 22 février 1990 modifié portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine (NOR : SJSP0760606A)
- Arrêté du 1er avril 2008 relatif à la liste de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif, pris en application de l'article L.162-4-2 du code de la sécurité sociale (NOR : SJSP0808150A)
Dernière mise à jour : juin 2009
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